在 ESMO 2022 大会上为首个针对 PRAME 的现成 TCR 疗法提供了有希望的初始 1 期

数据 来自 1 期剂量递增试验的数据显示 IMC-F106C 是一种 PRAME×CD3 ImmTAC，可激活 T 细胞并且耐受性良好

耐用的 RECIST在多个实体瘤中观察到循环肿瘤 DNA (ctDNA) 的反应和减少

四个扩张臂招募皮肤黑色素瘤、卵巢癌、肺癌和子宫内膜癌

公司将于美国东部时间今天下午 12:30 / 6:30 举办现场网络直播和电话会议PM CEST

（英国牛津郡和宾夕法尼亚州康舒霍肯，美国马里兰州罗克维尔，2022 年 9 月 9 日）Immunocore Holdings plc IMCR，一家商业阶段的生物技术公司，率先开发新型 T 细胞受体 (TCR)旨在治疗多种疾病（包括癌症、自身免疫性疾病和传染病）的双特异性免疫疗法今天发布了首个针对 PRAME 的现成 ImmTAC ®的初始第一阶段数据，证明IMC-F106C 耐受性良好，可在多种实体瘤类型中产生持久反应。

正在进行的 IMC-F106C 1 期剂量递增试验的初步数据是今天下午 4:40 CEST/10:40 AM EDT 在欧洲医学肿瘤学会的研究性免疫治疗提供论文会议上发表的主题（ ESMO）国会。该演示文稿可在“新闻与公司网站投资者关系部分的“事件”部分。

“经过大量预处理的患者的持久反应表明，我们的 PRAME 靶向双特异性疗法 IMC-F106C 可以为各种癌症类型的患者带来有意义的益处，” Immunocore 首席执行官 Bahija Jallal 说。 “基于这一有希望的数据，我们已经在多种肿瘤类型中启动了扩展臂，以进一步评估疗效。”

初始 1 期临床数据截至 2022 年 7 月 18 日，55 名患者已接受 10 个剂量组的治疗。 IMC-F106C 具有良好的耐受性，与治疗相关的不良事件 (AE) 是可控的并且与作用机制一致。报告的最常见的治疗相关 AE 是细胞因子释放综合征 (CRS)，主要为 1 级（无≥3 级），主要发生在最初的三个剂量期间。相关的 AE 均未导致治疗中断或患者死亡。

安吉利斯诊所和研究所 Cedars-Sinai Cancer 的转化研究和免疫治疗主任、黑色素瘤治疗联合主任 Omid Hamid 博士说：“ImmTAC 治疗旨在提供有效的和靶向特异性的 T 细胞反应，克服免疫排除肿瘤的耐药性。通过重定向和激活非肿瘤特异性 T 细胞，如 IMC-F106C 试验所示，我们可以影响多种肿瘤，从而产生持久反应。该试验显示了在广泛的肿瘤中的耐受性和活性，包括检查点抑制剂预处理的患者。我期待着即将到来的与检查点抑制剂和化疗相结合的队列。”

≥ 20 mcg 的剂量具有临床活性，并具有一致且强大的干扰素 γ 诱导，这是 T 细胞活化的特异性标志物。这些活性剂量队列中的大多数患者在没有前瞻性 PRAME 测试的情况下入组。在这些患者中，回顾性分析了 PRAME 的表达；绝大多数为阳性，平均表达较高（中位 H 评分 188）。

在临床活性剂量组中，2/6 的皮肤黑色素瘤患者、2/4 的卵巢癌患者和 3/6 的替苯他福司初治葡萄膜黑色素瘤 (UM) 患者观察到持久部分缓解 (PR)（患者缓解率为 0/5与 UM 谁在先前的 tebentafusp 上取得了进展）。所有卵巢患者都是铂类耐药的，所有皮肤黑色素瘤患者在先前的抗 PD1 和抗 CTLA4 治疗上都有进展。七个 PR 中有六个仍在进行中，其中两个持续了七个多月。在其他四种肿瘤类型中，另外 10 名可评估疗效的患者对稳定疾病或进行性疾病具有最佳 RECIST 反应。大多数可评估循环肿瘤 DNA (ctDNA) 的患者至少减少了 50%。

四种癌症类型的持续扩张臂公司已开始将患者纳入皮肤黑色素瘤、卵巢癌、非小细胞肺癌 (NSCLC) 和子宫内膜癌的四个扩张臂。 IMC-F106C-101 试验具有适应性，包括第 2 期扩展的选项，允许在第 1 期和第 2 期扩展臂中每种肿瘤类型治疗大约 100 名患者。其他实体瘤的剂量增加以及与护理标准组合的计划继续增加。

关于试验（IMC-F106C-101）1期剂量递增试验旨在确定最大耐受剂量（MTD），并评估IMC-F106C（一种双特异性药物）的安全性、初步抗肿瘤活性和药代动力学基于 Immunocore 的 ImmTAC® 技术构建的蛋白质，以及公司的第一个靶向 PRAME 抗原的分子。

在对 HLA-A*02:01 等位基因进行预筛选并在需要时对 PRAME 表达进行筛选后，患者被输注每周一次的给药方案，在最初的三周内患者内逐步升级。无论 PRAME 表达测试如何，PRAME 流行率高的肿瘤类型都被纳入回顾性评估。 PRAME 流行率较低的肿瘤类型需要在进入研究之前测试 PRAME 表达。患者在 9 周时进行首次扫描，之后每 9 周进行一次。

电话会议信息Immunocore 将于今天美国东部时间下午 12:30 开始进行网络直播和电话会议，与洛杉矶 Cedars-Sinai Cancer 的黑色素瘤治疗学联合主任、转化研究和免疫治疗主任 Omid Hamid 博士讨论结果诊所和研究所。电话会议的网络直播将在“新闻与事件”在 Immunocore Holdings 网站 www.immunocore.com 的投资者关系部分。今天电话会议的演示文稿和存档的网络广播将在电话会议结束后在 Immunocore 的网站上提供，并将在电话会议后的 30 天内提供。

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关于 Immunocore Immunocore 是一家商业阶段的生物技术公司，率先开发称为 ImmTAX 的新型 TCR 双特异性免疫疗法——免疫动员单克隆 TCR 对抗 X 病——旨在治疗广泛的疾病，包括癌症、自身免疫和传染性疾病。利用其专有的、灵活的、现成的 ImmTAX 平台，Immunocore 正在多个治疗领域开发深度管道，包括肿瘤学和传染病的五个临床阶段项目、自身免疫性疾病的先进临床前项目和多个早期临床前项目程式。 Immunocore 最先进的肿瘤学 TCR 疗法 KIMMTRAK 已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚和英国，在 mUM 的随机 3 期临床试验中证明了总体生存益处，mUM 是一种历史上被证明对其他免疫疗法不敏感的癌症。

前瞻性声明本新闻稿包含“前瞻性声明” 1995 年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款。诸如“可能”、“能够”、“将”、“相信”、“期望”、“计划”等词语、“预期”和类似的表达方式（以及引用未来事件或情况的其他词语或表达方式）旨在识别前瞻性陈述。所有陈述，除了他的陈述本新闻稿中包含的历史事实是前瞻性陈述。这些陈述包括但不限于关于 IMC-F106C 对多种癌症的治疗潜力和临床益处的陈述，包括其影响多种肿瘤的能力和产生持久反应的能力； IMC-F106C-101试验的患者入组和扩展组的时间安排，包括第2阶段扩展的选项；以及对 Immunocore 现有和计划中的临床试验（包括 IMC-F106C-101 试验）的设计、进展、时间、范围和结果的期望，包括关于即将到来的队列、试验扩展和未来临床试验可用性时间的声明结果。任何前瞻性陈述均基于管理层对未来事件的当前预期，并受到许多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与此类前瞻性陈述或暗示的结果存在重大不利差异声明，其中许多超出了公司的控制范围。

这些风险和不确定性包括但不限于持续和不断发展的 COVID-19 大流行对公司业务、战略、临床试验和财务状况的影响、战略和预期里程碑，包括 Immunocore 进行正在进行和计划中的临床试验的能力；Immunocore 获得临床供应 c 的能力当前或未来的候选产品，包括 IMC-F106C，或 KIMMTRAK 的商业供应或任何未来批准的产品，包括由于 COVID-19 大流行、乌克兰战争或全球地缘政治紧张局势； Immunocore 获得和维持对其候选产品（包括 KIMMTRAK 和 IMC-F106C）的监管批准的能力；其开发、制造和商业化 IMC-F106C 及其其他候选产品的能力；Immunocore 继续建立和建立和计划的能力和计划扩展商业基础设施并成功推出、营销和销售 KIMMTRAK 和任何未来获批的产品； IMC-F106C-101 试验或任何其他当前或计划中的临床试验的延迟，无论是由于 COVID-19 大流行、患者入组延迟或其他原因； Immunocore 成功证明其候选产品的安全性和有效性并及时获得其候选产品批准（如果有的话）的能力；监管机构的行动，这可能会影响 IMC-F106C 的启动、时间和进度-101 试验和 Immunocore 的其他临床试验或未来的监管批准； Immunocore 需要并有能力以有利的条件或根本没有获得额外资金，包括由于通胀上升、利率和一般市场状况，以及 COVID-19 大流行、乌克兰和全球战争对其的影响地缘政治紧张局势；Immunocore 获得、维持和执行 KIMMTRAK 或其正在开发的任何产品候选者的知识产权保护的能力；在临床前研究或临床试验（包括 IMC-F106C-101 试验）期间观察到的意外安全性或有效性数据；低于预期的临床试验站点激活或注册率；预期或现有竞争的变化；以及 Immunocore 的当前和未来合作、伙伴关系或许可安排的成功。这些和其他风险和不确定性在 Immunocore 向证券交易委员会提交的文件中标题为“风险因素”的部分中进行了更详细的描述，包括Immunocore 于 2022 年 3 月 3 日向证券交易委员会提交的截至 2021 年 12 月 31 日止年度的 20-F 表格的最新年度报告，以及对公司潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论“随后向证券交易委员会提交的文件。本新闻稿中的所有信息均截至发布日期，公司不承担更新此信息的义务，除非法律要求。

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