EMA 的安全委员会 (PRAC) 已确认其撤销安非拉酮肥胖药物上市许可的建议。这是在重新审查其先前于 2022 年 6 月提出的建议之后，该建议是由销售这些药物的公司要求的。

该建议是在审查后发现的，出于安全原因限制使用这些药物的措施还不够有效。研究发现，这些药物的使用时间超过了建议的最长 3 个月，从而可能增加严重副作用的风险，例如肺动脉高压（肺部高血压）和依赖性。这些药物也被用于有心脏病或精神疾病病史的患者，增加了他们患心脏病和精神疾病的风险。此外，有证据表明在怀孕期间使用，这可能会给未出生的婴儿带来风险。

该审查考虑了与这些问题相关的所有可用信息，包括来自德国和丹麦的两项关于使用安非拉酮药物的研究的数据。此外，PRAC 还收到了一组专家的建议，其中包括内分泌学家、心脏病专家和患者代表。

PRAC 考虑引入进一步措施以尽量减少副作用的风险，但无法确定任何足够有效的措施。因此，PRAC 得出结论认为，安非拉酮药物的益处并未超过其风险，并建议将这些药物从欧盟市场上撤出。

PRAC 建议现在将发送给 CMDh1 供其考虑。

针对患者

的信息 EMA 建议不再提供安非拉酮肥胖药物，因为它们并不总是按推荐使用。

不当使用会导致严重的副作用，例如肺动脉血压升高、心脏病、依赖性、精神问题以及对未出生婴儿的伤害。

此外，使用这些药物治疗肥胖的益处被认为是有限的。

其他肥胖治疗方案可供选择。请联系您的医生，讨论适合您的治疗方法。

如果您对安非拉酮药物有其他问题或疑虑，请咨询您的医生或药剂师。

针对医疗保健专业人员的信息

EMA 建议撤销用于治疗肥胖症的安非拉酮药物的欧盟营销授权。

对现有数据的审查发现，在产品信息中包含的当前风险最小化措施之外，继续使用安非拉酮药物。

使用不当可能会增加严重不良反应的风险，包括心血管疾病、肺动脉高压、依赖性和精神疾病，以及如果在怀孕期间使用会产生有害影响。

对现有数据的回顾还表明，安非拉酮在治疗肥胖症方面的功效是有限的。

医疗保健专业人员应向患者提供其他治疗方案的建议。

将在适当的时候将直接医疗保健专业通讯 (DHPC) 发送给开药或配药的医疗保健专业人员，并在 EMA 网站的专用页面上发布。

更多关于药物

Amfepramone 是一种拟交感神经药，这意味着它在大脑中起作用并产生类似于肾上腺素的作用。此类药物可减轻饥饿感。

安非拉酮药物目前在丹麦、德国和罗马尼亚被批准用于治疗肥胖（体重指数至少为 30kg/m2）的患者，这些患者的其他减肥方法都无法单独使用。安非拉酮药物被授权使用 4 至 6 周且不超过 3 个月。

在欧盟，安非拉酮药物可使用以下商品名获得：Amfepramon-Hormosan 25 mg Weichkapseln、Amfepramon-Hormosan 60 mg Retardkapseln、Regenon、Tenuate Retard 75 mg 缓释片和 Regenon 25 mg moi 胶囊。

有关程序

的更多信息 根据 2001/83/EC 指令第 31 条，应罗马尼亚药品管理局 (NAMMDR) 的要求，已开始对安非拉酮药物进行审查。

该审查由药物警戒风险评估委员会 (PRAC) 进行，该委员会负责评估人用药物的安全性问题，并提出了一系列建议。在上市许可持有人要求重新审查后，PRAC 随后确认了其对含安非拉酮药物的结论。

由于这些药物都在国家层面获得授权，PRAC 建议现在将发送给 CMDh，CMDh 将采取立场。 CMDh 是一个代表欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威的机构。它负责确保通过欧盟国家程序授权的药品的统一安全标准。

本次审查是在 1996 年和 1999 年对食欲抑制药物（包括安非拉酮）的益处和风险的审查之后进行的。1

相互承认和分散程序协调组 - 人类