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1. 五价轮状病毒疫苗与每 100,000 名第一剂接种者中 1.5 例肠套叠的额外风险相关。

证据等级：2（良好）

研究概要：

轮状病毒是全球儿童病毒性胃肠炎的主要原因。在美国和欧洲引入轮状病毒疫苗之前，每年每 20 名至 80 名 5 岁以下儿童中就有 1 名因轮状病毒胃肠炎住院。默克公司的五价轮状病毒疫苗 RotaTeq (RV5) 于 2006 年获得许可，葛兰素史克公司的单价疫苗 Rotarix (RV1) 于 2008 年获得许可。五价疫苗在美国更常用。给 2 个月、4 个月和 6 个月大的婴儿口服。

最近，来自美国以外的研究的证据表明两种轮状病毒疫苗与肠套叠之间存在关联。肠套叠是指肠的一部分内陷或缩进自身，造成梗阻的情况。这是一种严重的疾病，可导致肠穿孔。它在 2 岁以下的儿童中最常见。

这项由 FDA 进行的许可后研究使用来自三个大型保险公司的数据调查了这种关联。研究发现，五价疫苗与每 100,000 名受者中 1.5 例肠套叠的额外风险有关。没有足够的数据来检测单价疫苗和肠套叠之间的关联。值得注意的是，有一些潜在的病例缺少病历。缺失的图表降低了研究的效力和精度。观察到的肠套叠风险增加应在因接种疫苗导致轮状病毒胃肠炎住院和就诊人数显着减少的背景下进行。

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本研究分析了 Aetna、HealthCore 或 Humana 保险数据库中 5.0 至 36.9 周龄儿童的数据。这包括超过 100 万剂 RV5 和约 100,000 剂 RV1。主要研究设计是一个自我控制的风险区间，其中接种疫苗后的前 21 天为指定的“风险区间”，接种疫苗后的第 22 至 42 天为“控制区间”。将风险区间内的肠套叠病例数与控制区间内的病例数进行比较，以确定接种疫苗后肠套叠的风险。这假定疫苗接种后的前 21 天是相关的高危时间框架。这是一个合理的假设，假设轮状病毒疫苗接种后肠套叠与疫苗引起的肠道淋巴结肿大有关，可以作为肠套叠的先导点。

使用诊断代码和图表审查在数据库中确定了大约 150 例肠套叠病例。这个数字不包括无法获得图表的 76 例潜在肠套叠病例。该研究发现，每 100,000 剂 RV5 首次给药可导致 1.5 (95% CI 0.2 至 3.2) 例肠套叠的归因风险。

作者 Tomi Jun 和 Adrienne Cheung

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